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Neurologie mit interdisziplinären Schwerpunkt Neuroonkologie

Klinische Studien der Abteilung Neurologie mit interdisziplinärem Schwerpunkt Neuroonkologie

 

Klinische Studien sind integraler Bestandteil unserer klinischen Versorgung. Wir rekrutieren in folgenden Entitäten:

  • Neu diagnostiziertes Glioblastom
  • Erste Progression eines Glioblastoms
  • Meningeosis neoplastica
  • Oligodendrogliom  
  • Progredientes IDH1-mutiertes Gliom
  • Primäres ZNS-Lymphom (gemeinsam mit Medizinische Klinik II)
  • Entitäts-übergreifende Studien
  • Vorschau: Klinische Studien in Vorbereitung mit Start in den nächsten 6 Monaten

 

Kontakt

Telefon: 07071-2983266 (Hochschulambulanz, Studienambulanz)
E-Mail: znomed.uni-tuebingen.de
Webseite: Ambulantes Angebot Neuroonkologie 

Klinische Studien

Neu diagnostiziertes Glioblastom
Neu diagnostiziertes Glioblastom

a)    Methylierter MGMT-Genpromoter

Titel der Studie:

Glio-XS15

Machbarkeit/Verträglichkeit und Immunogenität einer Multipeptidvakzine ("Glio-Pep") mit dem neuen Immunmodulator XS15.

Phase/Studiendesign:

I (AMG), monozentrisch (Tübingen)

Sponsor:

Universitätsklinikum Tübingen

Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):

  • partielle oder makroskopisch komplette Resektion
  • neu diagnostiziertes MGMT-methyliertes IDH1 Wildtyp Glioblastom, HLA-A2 positiv
  • Radiochemotherapie nach dem „Stupp-Protokoll“
  • KPS ≥ 80%/ECOG 1
  • Alter ≥ 18 Jahre

Wichtigste Ausschlusskriterien (Selektion):

  • Behandlung nach dem „CeTeG“-Protokoll
  • anhaltende Notwendigkeit einer Steroidbehandlung >2 mg Dexamethason pro Tag (oder äquivalente Dosen) in den letzten 14 Tagen vor erster Vakzinierung
  • infratentorielle Lokalisation des Tumors

 

b)    unmethylierter MGMT-Genpromoter

Titel der Studie:

NOA 20 / NCT Neuro Master Match

Phase/Studiendesign:

I/IIa (AMG), multizentrisch national

Sponsor der Studie:

Universitätsklinikum Heidelberg

Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • neu diagnostiziertes, histologisch gesichertes Glioblastom (inkl. Gliosarkom)
  • zentral bestätigter unmethylierter MGMT-Promotor-Status
  • keine vorherige Behandlung außer Resektion
  • KPS ≥ 70%
  • Lebenserwartung >6 Monate
  • postoperative Baseline-cMRT innerhalb 48 h (bevorzugt innerhalb 24 h) nach der operativen Resektion verfügbar
  • Block 15x8µm Schnitte Paraffin + 0,2 g frisch kryo-konserviertes Gewebe

 

Titel der Studie:

GLORIA, Einarmige Phase 1/2-Dosiseskalationsstudie mit Olaptesed Pegol (NOX-A12) in Kombination mit Bestrahlung bei inoperablen oder partiell resezierten, neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten mit unmethyliertem MGMT Promotor

Phase/Studiendesign:

I/II (AMG), multizentrisch national

Sponsor der Studie:

Noxxon Pharma AG

Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • neu diagnostiziertes, histologisch gesichertes Glioblastom
  • unmethylierter MGMT-Promotor-Status
  •  keine vorherige Behandlung außer Resektion
  • ECOG </=2
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • postoperative Baseline-cMRT innerhalb 48 h (bevorzugt innerhalb 24 h) nach der operativen Resektion verfügbar mit dokumentiertem Resttumor
  • Stabile oder reduzierte Steroid-Dosen (Dexamethason) in der letzten Woche vor Einschluss

Wichtigste Ausschlusskriterien (Selektion):

  • QTc Zeit Verlängerung im EKG vor Start (>470 ms)
  • Kein Behandlungsstart innerhalb 6 Wochen nach OP möglich

 

Titel der Studie:

TRIDENT (EF-32)

Eine randomisierte open-label Studie zur Anwendung von TTFields während Radiatio und Chemotherapie mit Temozolomid bei neu diagnostiziertem Glioblastom

Phase/Studiendesign:

III (MPG), multizentrisch international

Sponsor der Studie:

Novocure

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes GBM
  • Geplante Radiochemotherapie mit Bestrahlung und Temozolomid 75mg/sqm und Temozolomid 150-200 mg/m2 5/28
  • Klinische Indikation für eine Therapie mit dem NovoTTF-200A System (Optune®) gemäß Gebrauchsanweisung und medizinischen Richtlinien
  • Beginn der Therapie innerhalb von 8 Wochen nach OP
  • Keine Fremdimplantate (Defibrillator, Schrittmacher, DBS)

 

 

Titel der Studie:

GLIOFIT

Machbarkeit einer Bewegungstherapie im Sinne der „prehabilitation“ für Patienten mit Glioblastom und Auswirkungen auf Aktivität, Fatigue, Lebensqualität und Metabolismus

Phase/Studiendesign:

Studie nach BO, monozentrisch (Tübingen)

Sponsor der Studie:

Universitätsklinikum Tübingen

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Freigabe bzgl. Belastbarkeit der Patienten
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Bereitschaft des Patienten, an den ambulanten Sport- und Rehabilitationsmaßnahmen teilzunehmen
  • Gehfähigkeit

 

Titel der Studie:

TIGER PRO-Active; Studie zur Anwendung von TTFields in der klinischen Routine unter Monitoring von täglicher Aktivität, Schlafqualität und neurokognitiver Funktion bei Patientinnen und Patienten mit einem neudiagnostizierten Glioblastom (GBM) in Deutschland im Rahmen des TIGER PRO Studienprogramms

Phase/Studiendesign:

Studie nach BO, multizentrisch national

Sponsor der Studie:

Novocure

 

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes GBM
  • Nach Abschluss der Radiochemotherapie, aber innerhalb der ersten 3 Zyklen der Temozolomid Erhaltungs-Chemotherapie
  • Klinische Indikation für eine Therapie mit dem NovoTTF-200A System (Optune®) gemäß Gebrauchsanweisung und medizinischen Richtlinien
Erste Progression des Glioblastoms
Erste Progression des Glioblastoms
2. Erste Progression des Glioblastoms

Titel der Studie:

NOA 24 – MecMet; Phase I/II Studie zu Meclofenamat bei progredientem MGMT-methyliertem Glioblastom unter Temozolomid-Zweitlinien-Therapie

Phase/Studiendesign:

Phase I (AMG) , multizentrisch, national

Sponsor der Studie:

Universitätsklinikum Bonn

Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):

  • Erste Progression eines Glioblastoms (inkl. Gliosarkom) mit methyliertem MGMT Promotor
  • Nur während Phase I: Indizierte Re-Resektion, verschiebbar auf 7-10 Tage
  • >6 Monate Radiatio, >3 Monate Chemotherapie beendet zum geplanten Therapiestart
  • KPS ≥ 60%
  • Alter ≥ 18 Jahre

 

Titel der Studie:

ROSALIE; Eine multizentrische, Open-Label-Studie der Phase-Ib/IIa zur Erstanwendung am Menschen von EO2401, einem neuartigen therapeutischen Multipeptid-Impfstoff mit und ohne PD-1- Checkpoint-Inhibitor nach Standardtherapie bei Patienten mit progressivem Glioblastom

Phase/Studiendesign:

Phase I (AMG), multizentrisch, international

Sponsor der Studie:

Enterome

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • Erste Progression eines Glioblastoms (inkl. Gliosarkom)
  • (HLA)-A2 positiv
  • Radiatio und Chemotherapie ≥ 28 Tage beendet zum geplanten Therapiestart
  • KPS ≥ 80%/ECOG 1
  • Alter ≥ 18 Jahre

Wichtigste Ausschlusskriterien (Selektion):

  • anhaltende Notwendigkeit einer Steroidbehandlung >2 mg Dexamethason pro Tag (oder äquivalente Dosen) in den letzten 14 Tagen vor erster Behandlung
  • infratentorielle Lokalisation des Tumors

 

Titel der Studie:

Basilea, Eine Phase 1/2a Studie zur Therapie mit BAL101553 (ein small molecule Präparat, das Mikrotubuli depolymerisiert und antiproliferativ wirkt) bei Patienten mit progredientem Glioblastom oder höhergradigem Gliom

Phase/Studiendesign:

Phase I/IIa (AMG), multizentrisch, international

Sponsor der Studie:

Basilea Pharmaceutica

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • Nachweis von Positivität für das End-binding protein 1 (EB1) im Tumor-Gewebe (frühzeitiges Screening diesbezüglich wichtig!)
  • Radiatio und Chemotherapie ≥ 28 Tage beendet zum geplanten Therapiestart
  • ECOG ≤ 2
  • Alter ≥ 18 Jahr

Wichtigste Ausschlusskriterien (Selektion):

  • Steroidbehandlung in steigender Dosis 5 Tage vor geplanter Erstbehandlung mit Studienmedikation, oder >6 mg Dexamethason pro Tag (oder äquivalente Dosen)
  • Polyneuropathie ≥ CTCAE Grad II
  • Schwere kardiale Vorerkrankungen
  • Arterielle Hypertonie mit 2 oder mehr Antihypertensiva behandelt oder Werte ≥ 160 mmHg systolisch oder ≥ 100 mmHg diastolisch bei Einschlussvisite
Meningeosis neoplastica
Meningeosis neoplastica

Titel der Studie:

NOA-26/IT-PD1, Intrathekale Applikation von Nivolumab bei metastasierten soliden Tumoren mit meningeosis neoplastica (IT-PD1, NOA-26)

Phase/Studiendesign:

I (AMG), multizentrisch, national

Sponsor der Studie:

Unviersitätsklinikum Tübingen

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • „good risk” Status nach NCCN guidelines (Version 1.2021, kein hochgradiges neurologisches Defizit, Systemerkrankung stabil, noch bestehende Systemtherapieoptionen)
  • nachgewiesene Meningeosis neoplastica im Liquor und/oder im s/cMRT eines metastasierten soliden Tumors
  • Primärtumor hat eine Indikation für die intravenöse Behandlung Pembrolizumab, Nivolumab oder Atezolizumab in Europa
  • Tumorboard-Votum mit Empfehlung zur intrathekalen Therapie
  •  mindestens 2 Wochen Pause nach erfolgter Strahlentherapie
  • bestehende Indikation für oder bereits vorliegendes Ommaya- oder Rickham Reservoir

Wichtigste Ausschlusskriterien (Selektion):

  • Differentialdiagnosen zur Meningeosis neoplastica (aseptische/virale/bakterielle Meningitis)
  • Autoimmunerkrankungen
  • „poor risk” Status nach NCCN guidelines (Version 1.2021, viele oder höhergradige neurologische Ausfälle, rasch fortschreitende Systemerkrankung mit beschränkten Therapieoptionen, raumfordernder Tumor im ZNS, Enzephalopathie)

 

Titel der Studie:

Multizentrische nicht-interventionelle Studie zur prospektiven Beobachtung und systematisierter Behandlungsdokumentation bei Patienten mit leptomeningealer Ausbreitung eines Tumors

Phase/Studiendesign:

Nach BO, nicht-interventionell, multizentrisch

Sponsor der Studie:

In Vorbereitung: Universitätsklinikum Tübingen

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • nachgewiesene Meningeosis neoplastica bei einem Primarius außerhalb des Zentralnervensystems
  • Einwilligungsfähigkeit des Patienten bzw. vorliegende gesetzliche Betreuung des Patienten
Oligodendrogliom (ohne bisherige postoperative Therapie)
Oligodendrogliom (ohne bisherige postoperative Therapie)

Titel der Studie:

NOA-18 , IMPROVE CODEL; neu diagnostiziertes Gliom mit 1p/19q Codeletion

Phase/Studiendesign:

Phase III (AMG), multizentrisch national

Sponsor der Studie:

Universitätsklinikum Heidelberg

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes IDH1-mutiertes 1p/19q co-deletiertes Gliom Grad II oder III, histologisch gesichert
  • Keine postoperative Tumor-spezifische Behandlung
  • KPS ≥ 60%
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung >6 Monate
  • postoperatives Standard-cMRT innerhalb 48 h verfügbar
  • Offene Biopsie oder Resektion
  • Paraffin-Block oder frisch kryo-konserviertes Gewebe des Tumors verfügbar
Progredientes IDH1-mutiertes Gliom
Progredientes IDH1-mutiertes Gliom

Titel der Studie:

NOA 21 - AMPLIFY-NEOVAC; Multizentrische randomisierte unverblindete 3-armige Phase I-Studie zu Toleranz und Immunogenität einer IDH1R132H-spezifischen Peptidvaccine in Kombination mit einem Checkpoint Inhibitor (Avelumab)

Phase/Studiendesign:

Phase I (AMG) multizentrisch, national

Sponsor der Studie:

DKFZ Heidelberg

Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion)

  • Alter ≥ 18, KPS ≥ 70
  • Einwilligungsfähigkeit des Patienten bzw. vorliegende gesetzliche Betreuung
  • 1., 2. oder 3. Progression eines IDH-mutierten Glioms (WHO Grad II, III, IV)
  • Mindestens 3 Monate nach Radiotherapie
  • Klinische Indikation für eine Re-Resektion sein, die auch um 7 Wochen verschiebbar ist
  • Dexamethason maximal höchstens 2mg/Tag vor Screening
Primäres ZNS-Lymphom
Primäres ZNS-Lymphom

Titel der Studie:

NOA-13, Prospektive Beobachtungsstudie zur Chemotherapie bei nicht spezifisch vorbehandelten Patienten mit primärem ZNS-Lymphom (PZNSL) im jüngeren Lebensalter

Phase/Studiendesign:

Nach BO, nicht-interventionell

Sponsor der Studie:

Universitätsklinikum Bochum

Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):

  • Systemisches Lymphom gemäß des Studienprotokolls ausgeschlossen
  • Keine spezifische Vorbehandlung (Steroide ausgenommen)
  • Karnofsky-Index ≥ 50, oder Karnofsky-Index ≥ 30, sofern der schlechte Zustand durch PZNSL verursacht ist
  • Alter bei Einschluss ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre oder bis 70 Jahre ohne
  • relevante, eine Hochdosis-Therapie ausschließende Begleiterkrankungen
  • Eine Ganzhirnbestrahlung ist nicht Teil der geplanten Primärtherapie
Entitätsübergreifende Studien
Entitätsübergreifende Studien

Titel der Studie:

ZPM-001, MTB@ZPM, Nicht-interventionelle Studie zur prospektiven, systematischen Analyse der weiterführenden Molekulardiagnostik und zielgerichteter Therapiestrategien

Phase/Studiendesign:

Nach BO, nicht-interventionell, monozentrisch (Tübingen)

Sponsor der Studie:

Universitätsklinikum Tübingen

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Einwilligungsfähigkeit des Patienten bzw. vorliegende gesetzliche Betreuung
  • Standard UKT-Aufklärung
  • Anmeldung für das Molekulare Tumorboard des Zentrums für Personalisierte Medizin des UKT

 

Titel der Studie:

TRACE; Tumorpatienten mit zielgerichteter Therapie, App-basierte Erfassung der psychischen Verfassung und Lebensqualität

Phase/Studiendesign:

Nach BO, nicht-interventionell

Sponsor der Studie:

Universitätsklinikum Tübingen

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • Onkologische Diagnose
  • Biomarker-basierte Diagnostik und Therapie (gemäß MTB-Votum)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Pat. muss eine App zu bedienen können oder einverstanden sein, dass Angehöriger hierbei unterstützt

 

Titel der Studie:

Prospektives Register ON-TRK; Tumore mit NTRK Fusion; Prospektive nicht-interventionelle Studie für Patienten mit progredienten oder metastasierten Tumoren mit TRK Fusion und Behandlung mit Larotrectinib

Phase/Studiendesign:

Nach BO, multizentrisch, nicht-interventionell

Sponsor:

Bayer

Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):

  • Adulte und pädiatrische Patienten
  • progredienter oder metastasierter Tumor
  • nachgewiesene NTRK Genfusion NTRK (NTRK1, NTRK2 oder NTRK3)
  • Geplante Behandlung mit Larotrectinib
Klinische Studien in Vorbereitung
Klinische Studien in Vorbereitung

8.1 GBM Agile: Global Adaptive Trial Master Protocol: An International, Seamless Phase II/III Response Adaptive Randomization Platform Trial Designed To Evaluate Multiple Regimens In Newly Diagnosed and Recurrent Glioblastoma (GBM) 

8.2 FIGHT-209:  A Phase 2, Open-Label, Single-Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib in Participants With Previously Treated Glioblastoma or Other Primary Central Nervous System Tumors Harboring Activating FGFR1-3 Alterations

8.3 INTERCEPT H3: A MultIceNTer PhasE I Peptide VaCcine Trial to Exploit NeoePitope-Specific T Cells for the Treatment of H3K27M-Mutated Gliomas – (INTERCEPT H3)

Leitung
Neurologie mit interdisziplinärem Schwerpunkt NeuroonkologieAbteilungsleiterin
Prof. Dr. Dr. Ghazaleh TabatabaiTelefon 07071 29-85018ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.deAnschrift

Zentrum für Neurologie und Klinik für Neurochirurgie
Hertie-Institut für klinische Hirnforschung
Abteilung Neurologie mit interdisziplinärem Schwerpunkt Neuroonkologie

Otfried-Müller-Straße 27
72076 Tübingen

Tel.: +49 (0)7071 29-85018
Fax: +49 (0)7071 29-5957

 

Sekretariat

Susanne Luginsland
Tel.: +49 (0)7071 29-83269
Fax: +49 (0)7071 29-5957
tabatabai.officemed.uni-tuebingen.de