Department of Neurology and Interdisciplinary Neuro-Oncology

Titel der Studie:

NOA 24 – MecMet; Phase I/II Studie zu Meclofenamat bei progredientem MGMT-methyliertem Glioblastom unter Temozolomid-Zweitlinien-Therapie

Phase/Studiendesign:

Phase I (AMG) , multizentrisch, national

Sponsor der Studie:

Universitätsklinikum Bonn

Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):

• Erste Progression eines Glioblastoms (inkl. Gliosarkom) mit methyliertem MGMT Promotor
• Nur während Phase I: Indizierte Re-Resektion, verschiebbar auf 7-10 Tage
• >6 Monate Radiatio, >3 Monate Chemotherapie beendet zum geplanten Therapiestart
• KPS ≥ 60%
• Alter ≥ 18 Jahre

Titel der Studie:

ROSALIE; Eine multizentrische, Open-Label-Studie der Phase-Ib/IIa zur Erstanwendung am Menschen von EO2401, einem neuartigen therapeutischen Multipeptid-Impfstoff mit und ohne PD-1- Checkpoint-Inhibitor nach Standardtherapie bei Patienten mit progressivem Glioblastom

Phase/Studiendesign:

Phase I (AMG), multizentrisch, international

Sponsor der Studie:

Enterome

Wichtigste Einschlusskriterien:

• Erste Progression eines Glioblastoms (inkl. Gliosarkom)
• (HLA)-A2 positiv
• Radiatio und Chemotherapie ≥ 28 Tage beendet zum geplanten Therapiestart
• KPS ≥ 80%/ECOG 1
• Alter ≥ 18 Jahre

Wichtigste Ausschlusskriterien (Selektion):

• anhaltende Notwendigkeit einer Steroidbehandlung >2 mg Dexamethason pro Tag (oder äquivalente Dosen) in den letzten 14 Tagen vor erster Behandlung
• infratentorielle Lokalisation des Tumors

Titel der Studie:

FIGHT 209; eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Teilnehmern mit zuvor behandelten Glioblastomen oder anderen primären Tumoren des zentralen Nervensystems, die aktivierende FGFR1-3-Alterationen aufweisen (FIGHT-209)

Indikation:

progredientes Glioblastom und primäre ZNS Tumore mit FGFR 1-3-Rearrangement oder FGFR3-TACC3 Fusion

Phase/Studiendesign:

Phase II

Sponsor der Studie:

Incyte Corporation

Wichtigste Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Progredientes Glioblastom in der Progression oder IDH-mutiertes Gliom mit aktivierender FGFR1-3-Alteration
• Stattgehabte Erstlinientherapie (Bestrahlung, Temozolomid, PCV)
• Messbare Tumorläsion nach RANO Kriterien
• KPS ≥ 60 %

Titel der Studie:

NOA-26/IT-PD1, Intrathekale Applikation von Nivolumab bei metastasierten soliden Tumoren mit meningeosis neoplastica (IT-PD1, NOA-26)

Phase/Studiendesign:

I (AMG), multizentrisch, national

Sponsor der Studie:

Unviersitätsklinikum Tübingen

Wichtigste Einschlusskriterien:

• „good risk” Status nach NCCN guidelines (Version 1.2021, kein hochgradiges neurologisches Defizit, Systemerkrankung stabil, noch bestehende Systemtherapieoptionen)
• nachgewiesene Meningeosis neoplastica im Liquor und/oder im s/cMRT eines metastasierten soliden Tumors
• Primärtumor hat eine Indikation für die intravenöse Behandlung Pembrolizumab, Nivolumab oder Atezolizumab in Europa
• Tumorboard-Votum mit Empfehlung zur intrathekalen Therapie
•  mindestens 2 Wochen Pause nach erfolgter Strahlentherapie
• bestehende Indikation für oder bereits vorliegendes Ommaya- oder Rickham Reservoir

Wichtigste Ausschlusskriterien (Selektion):

• Differentialdiagnosen zur Meningeosis neoplastica (aseptische/virale/bakterielle Meningitis)
• Autoimmunerkrankungen
• „poor risk” Status nach NCCN guidelines (Version 1.2021, viele oder höhergradige neurologische Ausfälle, rasch fortschreitende Systemerkrankung mit beschränkten Therapieoptionen, raumfordernder Tumor im ZNS, Enzephalopathie)

Titel der Studie:

Multizentrische nicht-interventionelle Studie zur prospektiven Beobachtung und systematisierter Behandlungsdokumentation bei Patienten mit leptomeningealer Ausbreitung eines Tumors

Phase/Studiendesign:

Nach BO, nicht-interventionell, multizentrisch

Sponsor der Studie:

In Vorbereitung: Universitätsklinikum Tübingen

Wichtigste Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18
• nachgewiesene Meningeosis neoplastica bei einem Primarius außerhalb des Zentralnervensystems
• Einwilligungsfähigkeit des Patienten bzw. vorliegende gesetzliche Betreuung des Patienten

Titel der Studie:

NOA-18 , IMPROVE CODEL; neu diagnostiziertes Gliom mit 1p/19q Codeletion

Phase/Studiendesign:

Phase III (AMG), multizentrisch national

Sponsor der Studie:

Universitätsklinikum Heidelberg

Wichtigste Einschlusskriterien:

• Neu diagnostiziertes IDH1-mutiertes 1p/19q co-deletiertes Gliom Grad II oder III, histologisch gesichert
• Keine postoperative Tumor-spezifische Behandlung
• KPS ≥ 60%
• Alter ≥ 18 Jahre
• Lebenserwartung >6 Monate
• postoperatives Standard-cMRT innerhalb 48 h verfügbar
• Offene Biopsie oder Resektion
• Paraffin-Block oder frisch kryo-konserviertes Gewebe des Tumors verfügbar

Titel der Studie:

NOA 21 - AMPLIFY-NEOVAC; Multizentrische randomisierte unverblindete 3-armige Phase I-Studie zu Toleranz und Immunogenität einer IDH1R132H-spezifischen Peptidvaccine in Kombination mit einem Checkpoint Inhibitor (Avelumab)

Phase/Studiendesign:

Phase I (AMG) multizentrisch, national

Sponsor der Studie:

DKFZ Heidelberg

Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion)

• Alter ≥ 18, KPS ≥ 70
• Einwilligungsfähigkeit des Patienten bzw. vorliegende gesetzliche Betreuung
• 1., 2. oder 3. Progression eines IDH-mutierten Glioms (WHO Grad II, III, IV)
• Mindestens 3 Monate nach Radiotherapie
• Klinische Indikation für eine Re-Resektion sein, die auch um 7 Wochen verschiebbar ist
• Dexamethason maximal höchstens 2mg/Tag vor Screening

Titel der Studie:

NOA-13, Prospektive Beobachtungsstudie zur Chemotherapie bei nicht spezifisch vorbehandelten Patienten mit primärem ZNS-Lymphom (PZNSL) im jüngeren Lebensalter

Phase/Studiendesign:

Nach BO, nicht-interventionell

Sponsor der Studie:

Universitätsklinikum Bochum

Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):

• Systemisches Lymphom gemäß des Studienprotokolls ausgeschlossen
• Keine spezifische Vorbehandlung (Steroide ausgenommen)
• Karnofsky-Index ≥ 50, oder Karnofsky-Index ≥ 30, sofern der schlechte Zustand durch PZNSL verursacht ist
• Alter bei Einschluss ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre oder bis 70 Jahre ohne
• relevante, eine Hochdosis-Therapie ausschließende Begleiterkrankungen
• Eine Ganzhirnbestrahlung ist nicht Teil der geplanten Primärtherapie

Titel der Studie:

ZPM-001, MTB@ZPM, Nicht-interventionelle Studie zur prospektiven, systematischen Analyse der weiterführenden Molekulardiagnostik und zielgerichteter Therapiestrategien

Phase/Studiendesign:

Nach BO, nicht-interventionell, monozentrisch (Tübingen)

Sponsor der Studie:

Universitätsklinikum Tübingen

Wichtigste Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18
• Einwilligungsfähigkeit des Patienten bzw. vorliegende gesetzliche Betreuung
• Standard UKT-Aufklärung
• Anmeldung für das Molekulare Tumorboard des Zentrums für Personalisierte Medizin des UKT

Titel der Studie:

Prospektives Register ON-TRK; Tumore mit NTRK Fusion; Prospektive nicht-interventionelle Studie für Patienten mit progredienten oder metastasierten Tumoren mit TRK Fusion und Behandlung mit Larotrectinib

Phase/Studiendesign:

Nach BO, multizentrisch, nicht-interventionell

Sponsor:

Bayer

Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):

• Adulte und pädiatrische Patienten
• progredienter oder metastasierter Tumor
• nachgewiesene NTRK Genfusion NTRK (NTRK1, NTRK2 oder NTRK3)
• Geplante Behandlung mit Larotrectinib

Titel der Studie:

AkniPro; Prophylaktische Nimodipin-Therapie zum Erhalt der Hörfunktion bei der Resektion von Vestibularisschwannomen: eine randomisiere, multizentrische Phase II Studie

Phase/Studiendesign:

Phase II, multizentrisch

Sponsor:

Universitätsklinikum Halle Wittenberg

Wichtigste Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 
• Vestibularisschwannom (Koos I-IV) mit Indikation zur Operation
• Präoperatives Audiogramm (nicht älter als 3 Monate), Hörfunktion nach Gardner-Robertson Skala (GR) 1-3

Titel der Studie:

GLIOPT; Gliompatienten in der ambulanten Versorgung - Optimierung des psychosozialen Screenings bei ambulanten neuroonkologischen Patienten in einer prospektiven multizentrische Studie

Phase/Studiendesign:

Nach BO, multizentrisch, Interventionelle Studie

Sponsor:

Universitätsklinikum Tübingen

Wichtigste Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 
• Geschäftsfähigkeit
• Einwilligungsfähigkeit
• Diagnose eines Hirntumors (Gliom)

Titel der Studie:

EORTC1721; Verständnis der langfristigen Auswirkungen der Behandlung seltener Hirntumoren auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität: Eine europäische Querschnittsstudie

Phase/Design:

Nach BO, multizentrische Querschnittsstudie

Sponsor:

Universitätsklinikum Leeds (Großbritannien)

Wichtigste Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 
• Oligodendrogliom-Patienten mit einem Gesamtüberleben von > 5 Jahren

GBM Agile: Global Adaptive Trial Master Protocol: An International, Seamless Phase II/III Response Adaptive Randomization Platform Trial Designed To Evaluate Multiple Regimens In Newly Diagnosed and Recurrent Glioblastoma (GBM) 

ONC201: ONC201 for the Treatment of Newly Diagnosed H3 K27M-mutant Diffuse Glioma - a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study

GLIOSTAR: A study to evaluate the safety and efficacy of the tumor-targeting human antibody- cytokine fusion protein L19TNF plus Lomustine in patients with glioblastoma at first progression